סטטוס המחקר: מגייס.

תקציר המחקר

מחקר MO39196 הוא מחקר פאזה III, גלובלי, רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות, דו- זרועי מבוקר פלצבו המיועד להעריך את היעילות והבטיחות של אטזוליזומאב (נוגדן נגד PD-L1) לעומת פלצבו, בשילוב עם פקליטקסל בחולות עם TNBC מקומי מתקדם שאינו ניתן להסרה כירורגית או גרורתי שלא קיבלו טיפול קודם למחלתן הגרורתית ושעברו 12 חודשים לפחות מהשלמת הטיפול למחלתן המוקדמת. החולות תעבורנה רנדומיזציה ביחס של 2:1 לקבלת אטזוליזומאב או פלצבו בעירוי תוך-ורידי בימים 1 ו-15 של כל מחזור בן 28 ימים, ופקליטקסל שיינתן בעירוי תוך-ורידי בימים 1, 8 ו-15 של כל מחזור בן 28 ימים.

התוויה נחקרת

טיפול באטזוליזומאב בנשים או גברים עם סרטן שד שלילי לשלושת הקולטנים (Triple Negative), מתקדם מקומית שאינו נתיח או גרורתי שלא קיבלו טיפול קודם למחלתן הגרורתית.

מספר NIH:י NCT03125902

 קריטריוני הכללה

  • נשים [או גברים] בני 18 שנים ומעלה.
  • חולות עם TNBC מקומי מתקדם או גרורתי, מתועד על ידי בדיקת היסטולוגיה במעבדה מרכזית (העדר ביטוי של קולטן HER2, קולטן ER או קולטן PR), שאינו ניתן להסרה כירורגית.
  • ללא טיפול קודם בכימותרפיה/טיפול סיסטמי ממוקד, טיפול אנדוקריני ב-TNBC מקומי מתקדם שאינו ניתן להסרה. טיפול קרינה קודם בשל מחלה גרורתית מותר. טיפול קודם באמצעות כימותרפיה בסרטן שד בשלב מוקדם מותר במידה ועברו 12 חודשים מסיום הטיפול.
  • זמינות של בלוק גידול מקובע בפורמלין ומשוקע בפרפין (FFPE) (רצוי) או לפחות 25 זכוכיות נשא ללא צביעה, שנאספו עד 3 חודשים טרם הרנדומיזציה, עם דו"ח פתולוגיה רלוונטי.
  • סטטוס תפקודי 0 או 1 לפי דירוג ECOG.
  • מחלה הניתנת למדידה על פי RECIST v1.1 (הערה: נגעים שהוקרנו בעבר יכולים להיחשב כמחלה הניתנת למדידה אך ורק אם התקדמות המחלה תועדה בנגע זה באופן חד משמעי מאז טיפול הקרינה).

קריטריוני אי הכללה

  • מעורבות של מערכת העצבים המרכזית (CNS), למעט גרורות אסימפטומטיות שטופלו.
  • מחלה לפטומנינגיאלית.
  • תפליט פלאורלי, תפליט פריקרדיאלי או מיימת בלתי נשלטת.
  • היפרקלצמיה בלתי מאוזנת (סידן מיונן > 1.5 ממול/ליטר [6 > מ"ג/ד"ל] או סידן בסרום [ללא תיקון לאלבומין] > 3 ממול/לליטר [> 12 מ"ג/ד"ל] או סידן מתוקן בסרום > ULN) או היפרקלצמיה בעלת משמעות קלינית (סימפטומטית).
  • ממאירויות אחרות מלבד TNBC בטווח של 5 שנים טרם הרנדומיזציה, למעט ממאירויות הכרוכות בסיכון זניח לגרורות או למוות וטופלו כאשר תוצאת הטיפול הצפויה הינה ריפוי (כגון קרצינומה ממוקמת (in situ) בצוואר הרחם, קרצינומה בעור שאינה מלנומה, או סרטן הרחם בשלב I). טיפול סיסטמי בתכשירים המעוררים את מערכת החיסון (לרבות, בין היתר, אינטרפרונים או אינטרלוקין 2-[IL]) בטווח של 4 שבועות או 5 זמני מחצית החיים של התרופה (הקצר מביניהם) טרם הרנדומיזציה.
  • טיפול בתרופות אימונוסופרסיביות סיסטמיות לרבות, בין היתר, קורטיקוסטרואידים, ציקלופוספמיד, אזתיופרין, ציקלוספורין, מתוטרקסט, תלידומיד ותכשירים נוגדי tumor necrosis factorי[TNF]), בטווח של שבועיים טרם הרנדומיזציה, או צפי לצורך בתרופות אימונוסופרסיביות סיסטמיות במהלך הניסוי.

מידע נוסף ניתן לקבל באתר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות:  https://my.health.gov.il/CliniTrials/Pages/Home.aspx

*נכתב בלשון נקבה מטעמי נוחות בלבד ומיועד לשני המינים

נושאים קשורים:  סרטן השד,  אטזוליזומאב,  מחקרים